醫療保健機構面臨越來越大的壓力，需要確保一致且可靠的冷藏來儲存對溫度敏感的藥物、疫苗、試劑和患者樣本。當用於臨床應用的冰箱無法提供安全的儲存環境時，會產生重大影響。
用於臨床冷藏的不當冰箱可能會：
- 由於治療方法受損或無效而對病人安全和護理服務產生負面影響
- 由於需要處置的昂貴且受損的產品而造成經濟損失
- 導致對實驗室測試或研究至關重要的不可替代且珍貴的患者樣本的遺失
- 導致不必要的員工時間和資源來解決上述問題
- 導致工作流程中斷
- 導致更換必要的冷庫設備的時間和成本
鑑於臨床應用中製冷不當或不可靠的嚴重後果，醫療機構正在尋找醫療級冰箱和冰櫃的製造商。
然而，由於醫用級冰箱沒有統一的定義，因此很難理解「醫用級」的含義。本文的目的是就專為臨床應用設計的冰箱應具備哪些類型的功能和優點提供指導。
冰箱和冰櫃的定義
在 2020 年 CDC 疫苗儲存和處理工具包中，CDC 對市場上出售的各種型號冰箱（包括宿舍單位和藥品級單位）進行了具體定義。
購買醫用級冰箱時，無論何種應用，記住這些定義都很重要。
- 宿舍式（酒吧式）儲物單元
- 一種冰箱/冰櫃組合裝置，帶有一個外門和一個蒸發器板（冷卻盤管），通常位於冰箱內的製冰室（冰櫃）內。事實證明，這些裝置即使用於暫時儲存，也對冷凍疫苗構成重大風險。
- 家用級儲存單元
- 主要出售供家庭使用的儲存單元
- 專用/醫藥級/醫療級儲存單元
- 專門設計用於儲存臨床產品、疫苗和/或其他生物製品的單元。
- 獨立儲存單元
- 獨立於任何其他設備或系統運作以實現其所需功能的儲存單元（即，僅用作冰箱的冰箱或僅用作冷凍室的冷凍櫃）。
雖然這些 CDC 定義有助於澄清醫療機構可能遇到的冰箱和冰櫃的類型，但它們並沒有徹底描述「醫用級」冰箱的組成。
揭秘醫療級冷凍
儘管醫用級冰箱沒有通用的定義，但以下屬性將有助於揭開專為醫療應用設計的冰箱的神秘面紗。
溫度穩定性
醫療級冰箱和冰櫃保持卓越的溫度穩定性，減少與設定點的偏差，並避免溫度的快速、顯著變化。隨著時間的推移，醫用級冰箱不會明顯偏離設定點。
溫度均勻性
均勻性是指櫃內所有區域的溫度保持一致，不同地方的溫度偏差很小。嚴格的溫度均勻性消除了可能使內容物面臨溫度偏差風險的熱點和冷點。
均勻性要求因儲存應用而異，但真正的醫用級冰箱甚至可以滿足最嚴格的均勻性要求，即+/-1 攝氏度的均勻性。可以提供均勻性規格。
溫度恢復
溫度恢復是指頻繁或長時間開門後機組恢復到設定值所需的時間。在日常日常使用中，恢復速度更快，可讓內容物保持在適當的溫度。
溫度監測
保持敏感藥物、疫苗、患者樣本或試劑的設定溫度對於保護患者安全至關重要。醫療級冰箱將使用微處理器溫度控制器和數位顯示器來確保精確的溫度調節。
基本警報
醫用級冷凍還將包括標準警報器，旨在通知醫療保健專業人員可能使儲存內容面臨風險的問題或事件。高低警報、電源故障警報和門半開警報通常是醫療級設備的標準配備。
一些製造商還提供軟體和顯示器，讓使用者可以查看歷史溫度資料、事件日誌和互動式溫度圖表。這些系統還可以記錄規定時間內的最低和最高溫度，以滿足監管要求。
由於了解斷電期間的溫度歷史非常重要，因此醫用級冰箱可能包含備用電池系統選項，即使主電源斷電，該系統也能繼續捕捉溫度資料。
在了解許多醫療機構為其設備使用第三方監控解決方案後，醫療級冰箱和冰櫃提供了專門的功能來適應這種類型的使用。根據預期的安裝位置，選項可以包括乾式警報觸點或特殊端口，以允許獨立的溫度探頭方便地放置在機櫃內。
安全與存取控制
由於臨床樣本和藥物的敏感性和寶貴性，醫用級冰箱和冰櫃將提供限制授權使用者存取的選項。最常見的選擇是鑰匙鎖。一些冰箱還提供電子存取控制，使用密碼或密碼來控制和追蹤存取。
客製化和配置
大多數醫療級冷藏設備製造商提供多種尺寸的設備，但有些製造商還允許自訂配置儲存選項，例如抽屜、架子和籃子的類型、數量和位置。
為應用程式使用正確的儲存選項可以讓醫療保健專業人員快速輕鬆地裝載和取出冰箱中的物品，從而有助於減少錯誤並提高患者安全。此外，醫用級冰箱的層架和抽屜經過專門設計，可確保足夠的氣流。
FDA 註冊供應商和醫療器材法規
真正的醫用級冷藏設備在設計、製造和售後支援方面與商用冰箱有很大不同。醫用級冰箱不僅僅是冷藏設備，供應商應將其視為醫療設備。
FDA 註冊的醫療級冷凍供應商必須使用與其他供應商不同的標準。 ISO 13485（醫療器材品質管理系統）要求嚴格遵守與設計控制、產品測試和驗證以及上市後監督和警戒相關的法規。
ISO 13485 有助於確保供應商以符合臨床應用需求的品質水準設計、製造和支援其醫療設備。這些組織還將遵循 21 CFR 第 820 部分（FDA 品質系統法規），該法規要求定期進行 FDA 審核以及治理和問責措施，以確保設備和售後流程的持續品質。
了解供應商是否經過 FDA 註冊（因此，也要考慮他們的冰箱醫療設備），將為冷藏設備的品質和可靠性提供進一步的信心。
品質及驗證證書及服務
由於臨床樣本的敏感性，醫療保健提供者可能需要供應商提供校準證書，以證明冷藏裝置已使用符合 NIST ISO 17025 的測量設備進行了校準。
此外，醫療級冷凍供應商通常提供專門為滿足臨床應用需求而設計的服務。其中包括溫度測繪和驗證服務，以證明所有儲存位置的溫度效能，以及安裝地點的安裝資格 (IQ)、操作資格 (OQ) 和效能資格 (PQ) 指南。
高品質建設
所有醫療設備都需要高品質的結構。醫用級冰箱應具有與使設備特別適合安裝在醫學實驗室的材料相關的選項。例如，使用不銹鋼或其他專為常規消毒而設計的材料，例如在 FDA 和 EPA 註冊的抗菌粉末塗層飾面。
保固和技術服務
在考慮醫療級冷庫時，售後服務等級和保固至關重要。了解保固期以及如何提供服務將有助於您的設施管理設備的長期擁有成本。供應商應相信設備在未來幾年內將易於維護且可靠。
結論
有許多因素繼續推動整個醫療保健系統採用醫療級冷凍。
病人安全、產品損失、昂貴的浪費、品質控制和法規繼續使醫療機構更有必要使用醫療級冷凍。
儘管醫用級冰箱的初始購置成本可能較高，但投資回報很快。真正的醫療級製冷提供可靠性和質量，透過限制頻繁的設備維修和/或更換的需要來幫助確保長期節省。
透過適當儲存關鍵療法、試劑和患者樣本，還可以透過防止浪費和幫助提高患者安全來節省成本。