Guías de validación de equipos
Las guías de calificación de equipos (IQ/OQ/PQ) brindan documentación confiable para ayudarlo a cumplir con los requisitos reglamentarios y los estándares de la industria como parte del proceso de validación. Al finalizar, puede estar seguro de que su equipo está instalado, funcionando y funcionando de acuerdo con las especificaciones del fabricante.
¿Qué es la validación de equipos?
La calificación de instalación (IQ), la calificación operativa (OQ) y la calificación de desempeño (PQ) verifican y documentan la capacidad de su equipo para cumplir con las especificaciones de diseño del fabricante en cuanto a rendimiento.
Calificación de instalación (IQ)
Demuestra evidencia documentada de que el instrumento está instalado correctamente según las especificaciones del fabricante. La documentación se proporciona en formato de lista de verificación.
Calificación operativa (OQ)
Demuestra una verificación documentada de que el equipo instalado funciona según lo previsto y diseñado. Verifica que la funcionalidad del equipo cumpla con las especificaciones operativas del fabricante. La documentación se proporciona en formato de lista de verificación.
Calificación de desempeño (PQ)
Proporciona verificación documentada de que el equipo puede funcionar de manera efectiva y reproducible dentro de las especificaciones de rendimiento. Se proporciona un resumen de los temas sugeridos para la calificación del desempeño.
¿Quién debe completar la validación del equipo?
Se requieren calificaciones para los laboratorios y bancos de sangre que operan dentro de un sistema de gestión de calidad, cumplen con estándares globales y/o siguen regulaciones específicas de cada país. Las pruebas y la documentación ayudan a garantizar que el equipo funcione correctamente.
¿Qué guías de validación de equipos están disponibles?
- Refrigeradores
- Congeladores
- Agitadores de plaquetas
- Incubadoras de plaquetas
- Sistemas de descongelación de plasma
- Congeladores de temperatura ultrabaja
Nota: Es responsabilidad de las instalaciones del usuario final o de su designado completar la validación del equipo.
¿Están disponibles los servicios de validación de equipos de Helmer Scientific?
Sí.
Para obtener su(s) Guía(s) de Validación de Equipo, complete el siguiente formulario: